[卓越雜誌2017.7月號]盧信昌:台灣生技產業的前瞻發展

盧信昌
台灣大學國際企業學系

公共衛生的維護是政府保障民生安樂的重要指標,而醫療提升更有賴於生技產業的發達;因此,對於醫藥研發的投入,是有志之士希冀有所貢獻的領域。於此同時,因著資訊科技與網路商務的拓展,無論在醫療消費的選擇和資訊渠道,都起了巨大變化。也就在醫、病雙方的交互需求下,無論醫務行政的監理或是醫藥產業的運行模式,都必須做通盤的檢討改善,以確保能有持續的品質提升作用。
如今,醫療產業結合資訊變革,再搭配持之以恆的生化研究,就可以帶出各種的商業想像,特別是關於知識的傳遞、服務的提昇以及醫療提供模式的改變。因此,醫療態樣的轉型與監管政策創新,都必須有前瞻思維與應變規劃,包括既有服務型態的改良、生技產業基礎的完善化,與醫療體制的結構性改造。

最近,國內的醫藥生技協會組成聯合會 ,就是希望發揮一加一大於二的推進作用;集體面對科技進展和快速變遷的全球商業環境。究其實,台灣在醫療監理,已經有不錯的成果,基礎環境夯實。然而醫病關係與病患行為的態樣,依然會受到思辨能力的影響,如能對於各界所掌握到的即時資訊做分析,相信在病患權益和醫療市場風氣的導正上,均能有驚人的成果出現。

觀察生物製劑的原廠藥,其專利保護大抵於最近相繼到期;而歐盟所訂出的資料專屬排他期間,則進一步限制為十年。歐盟採行的新規範,於2006年間即主動引導生物近似藥(Biosimilar)產業的紮根,促成廠商競爭以期能限制生物製劑的獨佔,確實是進取的前瞻政策。於2010年,美國師法歐盟的政策,正式通過Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA),以規範生物近似藥的上市程序。截至目前為止,歐盟已經核准了28款的近似生物藥劑,而美國FDA則僅核准六個品項。

根據醫藥銷售的調查 ,生物製劑每年約有一千三百三十億美元的銷售;在全球十大主流用藥中,生物製劑即佔去七項。因此,諸多知名廠家紛紛透過購併、成立子公司,而新創企業也競相投入這個領域,像是韓國的三星集團。反觀,台灣業者在生物製劑的研發與製造技術,雖早已蓄積多年的功夫,但卻缺乏在近似藥品市場的積極作為。

這幾年間,西方國家陸續轉向貿易保護;兩岸廠家除了轉向高品質的工藝製造外,在生化科技與醫療服務的價值取向上,都必須透過生技研究和流程設計,來開展出具有華人文化與倫理觀的特性產品。因此,積極參與制訂政策目標,好帶動醫療救治與人權價值的守護,業已成為各主要國家必須做的探索嘗試。

在生物近似藥的領域裏,兩岸廠商應就專利佈局與製造優勢做融合,以研發資訊的流通和利益共享,彼此大膽做拉抬。唯有利用大陸市場的規模和地主國的法令設計優勢,才能跟全球廠家開展必要談判,包括:進行必要的技術移轉、合資經營,甚或是代工等的生產安排。兩岸生技與醫療產業的合作想像,必須能主動出擊並能做好進入異文化和遠端市場的準備,共同等待新一波的商機高潮。

出處來源:卓越雜誌2017.7月號.NO.375

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